El estándar de gestión de calidad ISO9001 es, con mucho, el más popular de los estándares del sistema de gestión producidos por ISO, con alrededor de un millón de organizaciones certificadas en todo el mundo. Proporciona una garantía tanto a la organización misma como a sus clientes y reguladores de que la calidad está al frente y en el centro de la forma en que se hacen las cosas y que la mejora continua está funcionando. En este blog observamos los requisitos de ISO9001 y resumimos lo que se debe hacer para certificar a este estándar bien considerado.
Estructura general
Desde su última actualización en 2015, ISO9001 ha seguido lo que se conoce como la estructura «Anexo SL» de los estándares del sistema de gestión. Esta es una definición común de encabezados y redacción que debe usarse en todos los estándares que tienen un sistema de gestión en su corazón, como ISO14001 (gestión ambiental), ISO27001 (seguridad de la información) e ISO45001 (salud y seguridad ocupacional). Esta estructura dicta que los requisitos del estándar (las cosas que deben cumplirse si se debe lograr la certificación) están contenidos bajo los siguientes encabezados principales:
- Contexto de la organización
- Liderazgo
- Planificación
- Apoyo
- Operación
- Evaluación del desempeño
- Mejora
Para comprender los requisitos de ISO9001, echemos un vistazo a cada una de estas cláusulas del estándar a su vez.
Cláusula 4 – Contexto de la organización
Dentro de esta cláusula, ISO9001 requiere que se definan cuatro elementos. Primero, los problemas externos e internos que afectan el éxito de sus objetivos; Por ejemplo, un problema externo podría ser la perspectiva económica y un problema interno podría ser las relaciones con los empleados. En segundo lugar, las partes interesadas del sistema de gestión de calidad (QMS) y cómo interactúan con él. Tercero, el alcance del QMS, eso es lo que está incluido y excluido, como oficinas y departamentos. Por último, esta cláusula le pide que defina los procesos involucrados en el QMS y lo que se necesita para que funcionen sin problemas.
Cláusula 5 – Liderazgo
Se requiere que la alta gerencia demuestre que apoyan el QMS y que el estándar proporciona una lista de formas en que pueden hacerlo, y el enfoque del cliente se está dando especial énfasis. Entonces existe la necesidad de una política de calidad y una definición clara de los roles involucrados en el QMS y lo que hacen.
Cláusula 6 – Planificación
La evaluación de riesgos es una parte clave del estándar ISO9001 y esta cláusula requiere que se identifiquen riesgos para el QMS (y también las oportunidades para ello) y se toman medidas para abordarlos. También es necesario establecer objetivos y planificar cómo se lograrán, así como llevar a cabo cambios de manera planificada.
Cláusula 7 – Soporte
Esta cláusula cubre una amplia variedad de requisitos, incluidos los recursos necesarios para operar el QMS (como las personas, la infraestructura y el monitoreo), asegurándose de que las personas sean competentes para llevar a cabo sus roles, conciencia general de los QMS y la comunicación al respecto, a cómo se debe crear y mantener la documentación.
Cláusula 8 – Operación
La cláusula 8 es donde se encuentra la parte principal del estándar ISO9001, y una larga lista de requisitos cubre cómo los productos y servicios se definen, diseñan y desarrollan, producen, son lanzados y gestionan. Esto requerirá un esfuerzo para interpretar en el contexto de su organización específica y sus productos y servicios, para comprender exactamente lo que se necesita para conformarse con el estándar. Pero, en esencia, necesitará un proceso de extremo a extremo completamente pensado en el que los requisitos del cliente se convierten efectivamente en productos o servicios terminados. Y no olvides el papel de las partes externas en ese proceso también. Esta cláusula es donde es probable que (justificadamente) pase la mayor parte del tiempo y probablemente obtenga el mayor beneficio
Cláusula 9 – Evaluación del desempeño
Una vez que haya completado el arduo trabajo de definir sus procesos, esta cláusula le pide que considere cómo podrá saber si están funcionando correctamente. También requiere que preste atención a lo que piensan sus clientes.
Deberá establecer un programa de auditoría interna y realizar revisiones de gestión regulares para ver cómo está funcionando su QMS.
Cláusula 10 – Mejora
Habiendo definido todo, existe un fuerte requisito para garantizar que su QMS mejore con el tiempo y que cualquier cosa que salga mal (una «no conformidad») se aborde con prontitud.
El viaje ISO9001
Si sientes que esto suena como mucho trabajo, entonces no te equivocas, lo es. Pero debe haber una razón por la cual ese millón de organizaciones en todo el mundo ha acudido a todo este esfuerzo, ¿seguramente? Bueno, dejando de lado los beneficios de tranquilizar a sus clientes sobre la calidad, hay muchas formas en que un QMS transforma su organización para mejor y hace que el esfuerzo parezca valioso. Tener una mirada detallada de lo que hace y cómo (y por qué) lo hace inevitablemente generará mucho pensamiento creativo, de lo cual vendrá eficiencias, nuevas formas de trabajar, mejor satisfacción del cliente y, en última instancia, más ventas. El truco para cumplir con los requisitos es pensar cuidadosamente sobre cómo se aplican específicamente a su situación y cómo mejorarán lo que hace. Lo más probable es que, si no mejoran las cosas, entonces no ha entendido los requisitos correctamente.
Publicado en: https://certikit.com/iso9001-requirements-explained/
